- Государственная Фармакопея Российской Федерации
-
Государственная Фармакопея Российской Федерации— Википедия
Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Перейти к: навигация, поиск
Государственная Фармакопея Российской Федерации (с др.-греч. φαρμακον — лекарство, яд и др.-греч. ποιη— делаю, изготовляю) — основной нормативный документ, сборник стандартов и положений, определяющий показатели качества выпускаемых в РФ лекарственных субстанций и изготовленных из них препаратов. В связи с непрерывным развитием фармацевтической науки и фармацевтического анализа [1], необходимостью вносить новые методы анализа и новые препараты, Государственная Фармакопея РФ периодически переиздается.
Содержание
История Государственной Фармакопеи Российской Федерации
- В 1778 г. издана первая Фармакопея России («Pharmacopoea Rossica»). [2].
- Втopoe издание Фармакопеи России опубликовано в l87l г.,
- Третье издание Фармакопеи России - в 1880 г.,
- Четвёртoe издание Фармакопеи России - в 1891 г.,
- Пятoe издание Фармакопеи России - в 1902 г.,
- Шестoe издание Фармакопеи России - в 1910 г.,
- Сeдьмoe издание Фармакопеи России - в 1925 г. ,
- Восьмoe издание Фармакопеи России - в 1946 г.,
- Девятoe издание Фармакопеи России - в 196l г.,
- Десятoe издание Фармакопеи России - в 1968 г.,
- Одиннадцатoe издание ГФ XI – первый выпуск - в 1987 г.
- второй выпуск – в 1990 г. [3] Составление, дополнение и переиздание Фармакопеи осуществлялось фармакопейным комитетом. В ГФ XI на каждый препарат и общие методы их контроля были введены фармакопейные статьи.
Государственная Фармакопея Российской Федерации XII издания
В период между изданиями ГФ РФ качество новых субстанций и препаратов регламентировалось с помощью фармакопейной статьи предприятия [ФСП], фармакопейной статьи[ФС] и общей фармакопейной статьи[ОФС]. [4]. На подготовку ГФ XII оказало влияние участие Российской Федерации в работе Комиссии Европейской Фармакопеи. Первая часть ГФ РФ XII издания опубликована в 2008 г., а введена в действие с 2009 г. В настоящее время проводится работа по выпуску второй части ГФ РФ XII [5]. В состав редакционного совета входят представители Минздравсоцразвития, Росздравнадзора, Росздрава, ФФОМС и ведущие российские ученые.>[1]
Фармакопейная статья на субстанцию
ФС и ФСП, кроме прочего, имеют следующие разделы:
- название вещества на русском и латинском языках,
- Международное Непатентованное Название (МНН),
- химическое название в соответствии с ИЮПАК,
- синонимы, эмпирическую и структурную формулы, относительную молекулярную массу, содержание основного действующего вещества.
- Описание содержит показатели внешнего вида лекарственного вещества.
- Подлинность – характеристики УФ и ИК-спектров поглощения и физические константы.Растворимость – в том числе в этаноле.
- Кроме того, приводятся физические, физико-химические и химические показатели, допустимое содержание примесей и механических включений, условия транспортировки, хранения, сроки годности и фармакологическое действие.
Фармакопейная статья на готовую лекарственную форму
- К перечисленному выше содержит:
- испытания характеристик и параметров,
- допустимые нормы отклонений массы, объема, размера частиц,
- однородность дозирования.
Ссылки
- Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. М., 2007 г.
- Большая Советская Энциклопедия. М., статья 'Фармакопея'
- Государственная Фармакопея Российской Федерации XII
- ОСТ 91500.05.001.00 Стандарт качества лекарственных средств.
- Росздравнадзор выпустит первую часть государственной Фармакопеи РФ XII издания
Wikimedia Foundation. 2010.